Mikromol

LGC Mikromol
LGC Mikromol es un fabricante global líder de materiales de referencia certificados (CRM) y estándares analíticos de alta pureza optimizados para la industria farmacéutica.

Fundada en 1993 en Alemania, la firma se estableció para cubrir la creciente necesidad técnica de caracterizar impurezas traza en medicamentos. En el año 2003, la marca fue adquirida de manera estratégica por el grupo LGC Standards, convirtiéndose en la primera planta de manufactura de materiales de referencia de la corporación fuera del Reino Unido. Actualmente, sus operaciones centrales de síntesis orgánica e ingeniería metrológica se concentran en su complejo de laboratorios expandidos en Luckenwalde, Alemania.

LGC Mikromol atiende de forma crítica a laboratorios de control de calidad farmacéutico, plantas de síntesis de genéricos, organismos reguladores de salud pública, laboratorios de toxicología forense y centros de investigación clínica. Su extenso portafolio abarca más de 5,000 estándares analíticos individuales que cubren más de 1,000 familias de fármacos (como analgésicos, antibióticos, esteroides y agentes antitumorales). Sus productos son indispensables para la validación de métodos, pruebas de estabilidad cuantitativa y determinación de perfiles de impurezas bajo las directrices ICH Q3B e ICH Q7, utilizando técnicas instrumentales de alta resolución como HPLC, LC-MS, LC-MS/MS, GC, GC-MS, Espectroscopía Infrarroja (FTIR) y Resonancia Magnética Nuclear (RMN).

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AÑOSde Experiencia
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Acreditación internacional de la máxima categoría para productores de materiales de referencia, emitida formalmente para su planta de Luckenwalde por el organismo nacional de acreditación de Alemania, DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle). Esta norma certifica que sus estándares de compuestos orgánicos puros y soluciones farmacéuticas cumplen con los requisitos internacionales de homogeneidad, estabilidad metrológica y el cálculo riguroso de la incertidumbre expandida.
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Acreditación que avala la competencia técnica y analítica de sus laboratorios de control de calidad. Certifica la validez y exactitud de sus ensayos cromatográficos y espectroscópicos para la asignación de pureza metrológica cuantitativa.
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El diseño de caracterización técnica de sus impurezas y la documentación provista en sus Certificados de Análisis (CoA) se estructuran en estricta conformidad con las pautas de validación internacionales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y los lineamientos de impurezas de degradación ICH Q3B y ICH Q7.
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Los valores de masa y concentración de los CRM de Mikromol son directamente trazables a las unidades fundamentales del SI mediante pesajes de precisión en balanzas Clase A calibradas y verificaciones físicas validadas en coordinación con institutos nacionales de metrología.

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